消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可-進(jìn)口消毒器械

發(fā)布時(shí)間：2017-05-09 10:27:45 發(fā)布人：互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊數(shù)：1126

【設(shè)定依據(jù)】	中華人民共和國(guó)傳染病防治法消毒管理辦法
【收費(fèi)依據(jù)】
【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】	3000元/個(gè)
【辦理?xiàng)l件】	首次申請(qǐng)報(bào)送資料目錄：依據(jù)：《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表（二）研制報(bào)告（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列： 1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表 2、檢驗(yàn)受理通知書 3、產(chǎn)品說(shuō)明書 4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告 5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告 6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告 7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告 8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告（七）產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明（十）可能有助于評(píng)審的其它資料申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書；（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）產(chǎn)品配方；（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；（六）市售產(chǎn)品使用說(shuō)明書；（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。以上資料原件1份，另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。大型消毒器械可以提供照片。
【報(bào)送材料目錄】	申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）其它材料； 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：（1）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；（2）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；（3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。 2、產(chǎn)品名稱的變更：申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。 3、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。 4、代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。以上資料原件1份. 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件; （三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。以上資料原件1份。
【報(bào)送材料說(shuō)明】

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